ನಿಯಮಗಳ ಮಾನದಂಡ

1965 ರಲ್ಲಿ, ಯುರೋಪಿಯನ್ ಸಮುದಾಯವು ದೇಶಗಳ ನಡುವೆ ಸಸ್ಯ ಔಷಧಿಗಳಿಗೆ ಸಂಬಂಧಿಸಿದ ಕಾನೂನುಗಳು ಮತ್ತು ನಿಬಂಧನೆಗಳನ್ನು ಏಕೀಕರಿಸುವ ಸಲುವಾಗಿ ಔಷಧಗಳ ನಿರ್ದೇಶನವನ್ನು (65/EEC) ರೂಪಿಸಿತು.1988 ರಲ್ಲಿ, ಯುರೋಪಿಯನ್ ಸಮುದಾಯವು ಗಿಡಮೂಲಿಕೆ ಉತ್ಪನ್ನಗಳ ನಿರ್ವಹಣೆಗಾಗಿ ಮಾರ್ಗಸೂಚಿಗಳನ್ನು ರೂಪಿಸಿತು, ಅದು ಸ್ಪಷ್ಟವಾಗಿ ಹೇಳುತ್ತದೆ: "ಹರ್ಬಲ್ ಮೆಡಿಸಿನ್ ಒಂದು ರೀತಿಯ ಔಷಧವಾಗಿದೆ, ಮತ್ತು ಅದರಲ್ಲಿರುವ ಸಕ್ರಿಯ ಪದಾರ್ಥಗಳು ಕೇವಲ ಸಸ್ಯಗಳು ಅಥವಾ ಗಿಡಮೂಲಿಕೆ ಔಷಧದ ಸಿದ್ಧತೆಗಳಾಗಿವೆ.ಹರ್ಬಲ್ ಔಷಧಿಗಳನ್ನು ಮಾರಾಟ ಮಾಡಲು ಪರವಾನಗಿ ಹೊಂದಿರಬೇಕು.ಉತ್ಪನ್ನವನ್ನು ಮಾರಾಟ ಮಾಡುವ ಮೊದಲು ಗುಣಮಟ್ಟ, ಸುರಕ್ಷತೆ ಮತ್ತು ಪರಿಣಾಮಕಾರಿತ್ವದ ಮಾನದಂಡಗಳನ್ನು ಪೂರೈಸಬೇಕು.ಪರವಾನಗಿಗಾಗಿ ಅರ್ಜಿಯು ಈ ಕೆಳಗಿನ ಮಾಹಿತಿಯನ್ನು ಒದಗಿಸುವ ಅಗತ್ಯವಿದೆ: 1. ಘಟಕಗಳ ಗುಣಾತ್ಮಕ ಮತ್ತು ಪರಿಮಾಣಾತ್ಮಕ ಮಾಹಿತಿ;2. ಉತ್ಪಾದನಾ ವಿಧಾನದ ವಿವರಣೆ;3. ಆರಂಭಿಕ ವಸ್ತುಗಳ ನಿಯಂತ್ರಣ;4. ಗುಣಮಟ್ಟ ನಿಯಂತ್ರಣ ಮತ್ತು ಗುರುತಿಸುವಿಕೆಯನ್ನು ನಿಯಮಿತವಾಗಿ ಕೈಗೊಳ್ಳಬೇಕು;5. ಸಿದ್ಧಪಡಿಸಿದ ಉತ್ಪನ್ನಗಳ ಗುಣಮಟ್ಟ ನಿಯಂತ್ರಣ ಮತ್ತು ಮೌಲ್ಯಮಾಪನ;6. ಸ್ಥಿರತೆಯ ಗುರುತಿಸುವಿಕೆ.1990 ರಲ್ಲಿ, ಯುರೋಪಿಯನ್ ಸಮುದಾಯವು ಗಿಡಮೂಲಿಕೆ ಔಷಧಿಗಳ ಉತ್ಪಾದನೆಗೆ GMP ಅನ್ನು ಪ್ರಸ್ತಾಪಿಸಿತು.
ಡಿಸೆಂಬರ್ 2005 ರಲ್ಲಿ, ಸಾಂಪ್ರದಾಯಿಕ ಔಷಧ KlosterfrauMelisana ಯಶಸ್ವಿಯಾಗಿ ಜರ್ಮನಿಯಲ್ಲಿ ನೋಂದಾಯಿಸಲಾಯಿತು.ಈ ಉತ್ಪನ್ನವು ಮುಖ್ಯವಾಗಿ ಬಾಲ್ಸಾಮ್ ಹುಲ್ಲು, ಸಿವಿಲ್ ಸುಗಂಧ, ಏಂಜೆಲಿಕಾ, ಶುಂಠಿ, ಲವಂಗ, ಗ್ಯಾಲಂಗಲ್, ಯುರೋಜೆಂಟಿಯನ್, ಮಾನಸಿಕ ಒತ್ತಡ ಮತ್ತು ಆತಂಕ, ತಲೆನೋವು, ಡಿಸ್ಮೆನೋರಿಯಾ, ಹಸಿವಿನ ಕೊರತೆ, ಡಿಸ್ಪೆಪ್ಸಿಯಾ, ಶೀತ ಮತ್ತು ಮುಂತಾದವುಗಳನ್ನು ಒಳಗೊಂಡಿರುತ್ತದೆ.ಯುಕೆಯಲ್ಲಿ, ಸಾಂಪ್ರದಾಯಿಕ ಔಷಧಿಗಳ ನೋಂದಣಿಗಾಗಿ ನೂರಾರು ಅರ್ಜಿಗಳಿವೆ, ಆದರೆ ಸಾಂಪ್ರದಾಯಿಕ ಚೀನೀ ಔಷಧಕ್ಕಾಗಿ ಇದುವರೆಗೆ ಯಾವುದೂ ಇಲ್ಲ.

ಸಂಯುಕ್ತ ಸಂಸ್ಥಾನದಲ್ಲಿನ ಔಷಧಿಗಳ ಮೂಲ ಪರಿಕಲ್ಪನೆಯು ರಾಸಾಯನಿಕ ಸಂಯೋಜನೆಯು ಸ್ಪಷ್ಟವಾಗಿರಬೇಕು ಮತ್ತು ಸಂಯುಕ್ತ ಸಿದ್ಧತೆಗಳ ಸಂದರ್ಭದಲ್ಲಿ, ಪ್ರತಿ ರಾಸಾಯನಿಕ ಘಟಕದ ಫಾರ್ಮಾಕೊಡೈನಾಮಿಕ್ಸ್ ಮತ್ತು ಪರಿಣಾಮಕಾರಿತ್ವ ಮತ್ತು ವಿಷತ್ವದ ಮೇಲೆ ಅವುಗಳ ಪರಸ್ಪರ ಕ್ರಿಯೆಗಳ ಪರಿಣಾಮಗಳು ಸ್ಪಷ್ಟವಾಗಿರಬೇಕು.ಔಷಧದ ಸಾಂಪ್ರದಾಯಿಕ ಪರಿಕಲ್ಪನೆ ಎಂದು ಕರೆಯಲ್ಪಡುವ ಪ್ರಭಾವದ ಅಡಿಯಲ್ಲಿ, US FDA ಸಾಂಪ್ರದಾಯಿಕ ಚೀನೀ ಔಷಧವನ್ನು ಒಳಗೊಂಡಂತೆ ಸಸ್ಯ ಔಷಧದ ಬಗ್ಗೆ ಬಹಳ ಕಳಪೆ ತಿಳುವಳಿಕೆಯನ್ನು ಹೊಂದಿದೆ, ಆದ್ದರಿಂದ ಇದು ನೈಸರ್ಗಿಕ ಸಸ್ಯ ಔಷಧವನ್ನು ಔಷಧವಾಗಿ ಗುರುತಿಸುವುದಿಲ್ಲ.ಆದಾಗ್ಯೂ, ಬೃಹತ್ ವೈದ್ಯಕೀಯ ಆರೈಕೆ ವೆಚ್ಚ ಮತ್ತು ಬಲವಾದ ಸಾರ್ವಜನಿಕ ಅಭಿಪ್ರಾಯದ ಒತ್ತಡದ ಅಡಿಯಲ್ಲಿ, US ಕಾಂಗ್ರೆಸ್ 1994 ರಲ್ಲಿ ಆಹಾರ ಪೂರಕ ಆರೋಗ್ಯ ಶಿಕ್ಷಣ ಕಾಯಿದೆ (DSHEA) ಅನ್ನು ಕೆಲವು ಸಣ್ಣ ಮತ್ತು ಮಧ್ಯಮ ಗಾತ್ರದ ಉದ್ಯಮಗಳ ಅವಿರತ ಪ್ರಯತ್ನಗಳು ಮತ್ತು ಲಾಬಿಯ ಮೂಲಕ ಅಂಗೀಕರಿಸಿತು, ಇದು ನೈಸರ್ಗಿಕ ಸಸ್ಯ ಔಷಧವನ್ನು ಪಟ್ಟಿಮಾಡಿತು. ಆಹಾರ ಪೂರಕವಾಗಿ ಸಾಂಪ್ರದಾಯಿಕ ಚೀನೀ ಔಷಧ.ಆಹಾರ ಪೂರಕವು ಆಹಾರ ಮತ್ತು ಔಷಧಿಗಳ ನಡುವಿನ ವಿಶೇಷ ಉತ್ಪನ್ನವಾಗಿದೆ ಎಂದು ಹೇಳಬಹುದು.ನಿರ್ದಿಷ್ಟ ಸೂಚನೆಯನ್ನು ಸೂಚಿಸಲಾಗದಿದ್ದರೂ, ಅದರ ಆರೋಗ್ಯ ರಕ್ಷಣೆ ಕಾರ್ಯವನ್ನು ಸೂಚಿಸಬಹುದು.

ಯುನೈಟೆಡ್ ಸ್ಟೇಟ್ಸ್ನಲ್ಲಿ ಉತ್ಪಾದಿಸುವ ಮತ್ತು ಮಾರಾಟವಾಗುವ ನೈಸರ್ಗಿಕ ಗಿಡಮೂಲಿಕೆ ಔಷಧಿಗಳು ಕಾನೂನು ಸ್ಥಾನಮಾನವನ್ನು ಹೊಂದಿವೆ, ಅಂದರೆ, ರೋಗದ ತಡೆಗಟ್ಟುವಿಕೆ ಮತ್ತು ಚಿಕಿತ್ಸೆಯಲ್ಲಿ ಬಳಕೆಗೆ ಗುರುತಿಸಲಾಗಿದೆ.2000 ರಲ್ಲಿ, ಸಾರ್ವಜನಿಕ ಬೇಡಿಕೆಗೆ ಪ್ರತಿಕ್ರಿಯೆಯಾಗಿ, ಯುನೈಟೆಡ್ ಸ್ಟೇಟ್ಸ್ ಅಧ್ಯಕ್ಷರು "****** ಕಾಂಪ್ಲಿಮೆಂಟರಿ ಮತ್ತು ಆಲ್ಟರ್ನೇಟಿವ್ ಮೆಡಿಸಿನ್" ನೀತಿ ಮಂಡಳಿಯನ್ನು ಸ್ಥಾಪಿಸಲು ನಿರ್ಧರಿಸಿದರು, ಪೂರಕ ನೀತಿಯ ಮಾರ್ಗಸೂಚಿಗಳನ್ನು ಚರ್ಚಿಸಲು ಅಧ್ಯಕ್ಷರಿಂದ ನೇರವಾಗಿ 20 ಸದಸ್ಯರನ್ನು ನೇಮಿಸಲಾಯಿತು. ಮತ್ತು ಪರ್ಯಾಯ ಔಷಧ ಮತ್ತು ಅದರ ಸಂಭಾವ್ಯ ಮೌಲ್ಯವನ್ನು ಅನ್ವೇಷಿಸಿ.2002 ರಲ್ಲಿ ಅಧ್ಯಕ್ಷರು ಮತ್ತು ಕಾಂಗ್ರೆಸ್‌ಗೆ ಅದರ ಅಧಿಕೃತ ವರದಿಯಲ್ಲಿ, ****** ಪೂರಕ ಮತ್ತು ಪರ್ಯಾಯ ಔಷಧದ ವ್ಯವಸ್ಥೆಯಲ್ಲಿ "ಸಾಂಪ್ರದಾಯಿಕ ಚೀನೀ ಔಷಧ" ವನ್ನು ಒಳಗೊಂಡಿದೆ.

ಇತ್ತೀಚಿನ ವರ್ಷಗಳಲ್ಲಿ, ಎಫ್ಡಿಎ ನೈಸರ್ಗಿಕ ಗಿಡಮೂಲಿಕೆ ಔಷಧಿಗಳ ನಿಯಂತ್ರಕ ನಿರ್ವಹಣೆಯನ್ನು ಬಲಪಡಿಸಿದೆ.2003 ರಲ್ಲಿ, ಇದು ಪಥ್ಯದ ಪೂರಕಗಳಿಗಾಗಿ GMP ನಿರ್ವಹಣೆಯನ್ನು ಕಾರ್ಯಗತಗೊಳಿಸಲು ಪ್ರಾರಂಭಿಸಿತು ಮತ್ತು ಆಹಾರ ಪೂರಕಗಳ ಉತ್ಪಾದನೆ ಮತ್ತು ಲೇಬಲಿಂಗ್‌ಗೆ ಕಟ್ಟುನಿಟ್ಟಾದ ಮಾನದಂಡಗಳನ್ನು ಹೊಂದಿಸಿತು.FDA ಆನ್‌ಲೈನ್‌ನಲ್ಲಿ ಸಸ್ಯ ಔಷಧಗಳ ಅಭಿವೃದ್ಧಿಗಾಗಿ ಮಾರ್ಗಸೂಚಿಗಳನ್ನು ಪ್ರಕಟಿಸಿತು ಮತ್ತು ವಿಶ್ವಾದ್ಯಂತ ಕಾಮೆಂಟ್‌ಗಳನ್ನು ಕೇಳಿತು.ಸಸ್ಯಶಾಸ್ತ್ರೀಯ ಔಷಧಿಗಳು ರಾಸಾಯನಿಕ ಔಷಧಿಗಳಿಗಿಂತ ಭಿನ್ನವಾಗಿವೆ ಎಂದು ಮಾರ್ಗದರ್ಶಿ ತತ್ವಗಳು ಸ್ಪಷ್ಟವಾಗಿ ಸೂಚಿಸುತ್ತವೆ, ಆದ್ದರಿಂದ ಅವುಗಳ ತಾಂತ್ರಿಕ ಅವಶ್ಯಕತೆಗಳು ಎರಡನೆಯದಕ್ಕಿಂತ ಭಿನ್ನವಾಗಿರಬೇಕು ಮತ್ತು ಸಸ್ಯಶಾಸ್ತ್ರೀಯ ಔಷಧಿಗಳ ಕೆಲವು ಗುಣಲಕ್ಷಣಗಳನ್ನು ವಿವರಿಸುತ್ತದೆ: ಸಸ್ಯಶಾಸ್ತ್ರೀಯ ಔಷಧಿಗಳ ರಾಸಾಯನಿಕ ಸಂಯೋಜನೆಯು ಸಾಮಾನ್ಯವಾಗಿ ಅನೇಕ ಘಟಕಗಳ ಮಿಶ್ರಣವಾಗಿದೆ. ಒಂದೇ ಸಂಯುಕ್ತಕ್ಕಿಂತ;ಗಿಡಮೂಲಿಕೆ ಔಷಧಿಗಳಲ್ಲಿರುವ ಎಲ್ಲಾ ರಾಸಾಯನಿಕಗಳು ****** ಸ್ಪಷ್ಟವಾಗಿಲ್ಲ;ಹೆಚ್ಚಿನ ಸಂದರ್ಭಗಳಲ್ಲಿ, ಗಿಡಮೂಲಿಕೆ ಔಷಧಿಗಳ ಸಕ್ರಿಯ ಪದಾರ್ಥಗಳನ್ನು ನಿರ್ಧರಿಸಲಾಗುವುದಿಲ್ಲ ******;ಕೆಲವು ಸಂದರ್ಭಗಳಲ್ಲಿ, ಸಸ್ಯ ಔಷಧದ ಜೈವಿಕ ಚಟುವಟಿಕೆಯು ****** ನಿರ್ದಿಷ್ಟ ಮತ್ತು ಸ್ಪಷ್ಟವಾಗಿಲ್ಲ;ಗಿಡಮೂಲಿಕೆ ಔಷಧಿಗಳ ತಯಾರಿಕೆ ಮತ್ತು ಸಂಸ್ಕರಣೆಗಾಗಿ ಹಲವು ವಿಧಾನಗಳು ಹೆಚ್ಚಾಗಿ ಪ್ರಾಯೋಗಿಕವಾಗಿವೆ;ಸಸ್ಯಶಾಸ್ತ್ರವು ಮಾನವನ ಅನ್ವಯದಲ್ಲಿ ವ್ಯಾಪಕ ಮತ್ತು ದೀರ್ಘಾವಧಿಯ ಅನುಭವವನ್ನು ಹೊಂದಿದೆ.ಮಾನವನ ದೇಹದಲ್ಲಿ ಗಿಡಮೂಲಿಕೆ ಔಷಧಿಗಳ ದೀರ್ಘಾವಧಿಯ ಮತ್ತು ವ್ಯಾಪಕವಾದ ಅನ್ವಯದಲ್ಲಿ ಯಾವುದೇ ಸ್ಪಷ್ಟವಾದ ವಿಷಕಾರಿ ಅಡ್ಡ ಪರಿಣಾಮಗಳು ಕಂಡುಬಂದಿಲ್ಲ.ಕೆಲವು ಗಿಡಮೂಲಿಕೆ ಔಷಧಿಗಳನ್ನು ಆರೋಗ್ಯ ಉತ್ಪನ್ನಗಳು ಅಥವಾ ಪೌಷ್ಟಿಕಾಂಶದ ಪೂರಕಗಳಾಗಿ ಮಾರಾಟ ಮಾಡಲಾಗಿದೆ.

ಸಸ್ಯ ಔಷಧಿಗಳ ಕುರಿತು FDA ಯ ತಿಳುವಳಿಕೆಯನ್ನು ಆಧರಿಸಿ, ಮಾರ್ಗದರ್ಶಿ ತತ್ವಗಳಲ್ಲಿನ ಸಸ್ಯ ಔಷಧಿಗಳ ತಾಂತ್ರಿಕ ಅವಶ್ಯಕತೆಗಳು ರಾಸಾಯನಿಕ ಔಷಧಗಳಿಗಿಂತ ವಿಭಿನ್ನವಾಗಿವೆ, ಅವುಗಳೆಂದರೆ: ಪೂರ್ವಭಾವಿ ಸಂಶೋಧನೆಗೆ ತಾಂತ್ರಿಕ ಅವಶ್ಯಕತೆಗಳು ತುಲನಾತ್ಮಕವಾಗಿ ಸಡಿಲವಾಗಿರುತ್ತವೆ;ಫಾರ್ಮಾಕೊಕಿನೆಟಿಕ್ ಪರೀಕ್ಷೆಯನ್ನು ಸುಲಭವಾಗಿ ನಿರ್ವಹಿಸಬಹುದು.ಸಂಯುಕ್ತ ಗಿಡಮೂಲಿಕೆಗಳ ಸಿದ್ಧತೆಗಳಿಗೆ ವಿಶೇಷ ಚಿಕಿತ್ಸೆ;ಔಷಧೀಯ ತಂತ್ರಜ್ಞಾನಕ್ಕೆ ಹೊಂದಿಕೊಳ್ಳುವ ಪ್ರಕ್ರಿಯೆಯ ಅಗತ್ಯವಿದೆ;ಔಷಧಶಾಸ್ತ್ರ ಮತ್ತು ವಿಷಶಾಸ್ತ್ರದ ತಾಂತ್ರಿಕ ಅವಶ್ಯಕತೆಗಳನ್ನು ಕಡಿಮೆ ಮಾಡಲಾಗಿದೆ.ಸಾಂಪ್ರದಾಯಿಕ ಚೀನೀ ಔಷಧಗಳು ಸೇರಿದಂತೆ ನೈಸರ್ಗಿಕ ಗಿಡಮೂಲಿಕೆ ಔಷಧಿಗಳಿಗೆ FDA ಯ ವಿಧಾನದಲ್ಲಿ ಮಾರ್ಗಸೂಚಿಗಳು ಗುಣಾತ್ಮಕ ಅಧಿಕವನ್ನು ಪ್ರತಿನಿಧಿಸುತ್ತವೆ.ಗಿಡಮೂಲಿಕೆ ಔಷಧಿಯ ಕುರಿತಾದ ಅಮೇರಿಕನ್ ಸರ್ಕಾರದ ನೀತಿಯ ಮಹತ್ತರವಾದ ಬದಲಾವಣೆಯು ಗಿಡಮೂಲಿಕೆ ಔಷಧಿಯು ಅಮೆರಿಕಾದ ಮಾರುಕಟ್ಟೆಯನ್ನು ಪ್ರವೇಶಿಸಲು ಮೂಲಭೂತ ಪರಿಸ್ಥಿತಿಗಳನ್ನು ಸೃಷ್ಟಿಸಿದೆ.
ಈಗಾಗಲೇ ಅನುಮೋದನೆ ಪಡೆದಿರುವ ವೆರೆಜೆನ್ ಜೊತೆಗೆ, ಇದುವರೆಗೆ ಸುಮಾರು 60 ರಿಂದ 70 ಸಸ್ಯಶಾಸ್ತ್ರಗಳು ಪೈಪ್‌ಲೈನ್‌ನಲ್ಲಿವೆ.